Estudio Intersept

Estudio INTERSEPT – Estudio multicéntrico, prospectivo, randomizado, duplo ciego e controlado buscando localizar el efecto de la nutrición enteral enriquecida con ácido eicosapentaenoico (EPA), ácido gama linolénico (GLA) y antioxidantes en el tratamiento de pacientes con diagnósticos de sepsis internados en las unidad de cuidados intensivos en Brasil.

Declaración Pública

El instituto Latino Americano de la Sepsis (ILAS), deja claro que fue contratado por el centro de Estudios João Pompeu Lopes Randal (Hospital Fernandes Távora) como empresa de investigación clínica (CRO) para coordinar el estudio INTERSEPT en julio del 2006. El contrato se cerró en agosto 02 del 2009, 60 días después de cierre oficial del estudio (02 de julio del 2009)..

Según el contrato, el papel del ILAS seria de reclutar y entrenar centros participantes, supervisar el andamiento de los procesos regulatorios y auxiliar centros durante el estudio. El contrato dice explícitamente que el ILAS no tendría NINGUNA actividad de monitoria, o sea, ningún acceso a los archivos de los pacientes incluidos.

El ILAS no tuvo acceso al banco de datos del estudio después del cierra de la inclusión de pacientes y no participo de ninguna auditoria de esos datos. El ILAS no tuvo conocimiento previo de la versión sometida para publicación en la Critical Care y no fue comunicado que su nombre constaría en la versión final publicada como organización coordinadora del estudio.

Public Statement

The Latin American Sepsis Institute (LASI) states clearly that we were hired by the Centro de Estudos João Pompeu Lopes Randal (Hospital Fernandes Távora) as a clinical research organization (CRO) to coordinate INTERSEPT study in June 2006. The contract ended on August 2nd, 2009, 60 days after official closure of the study (June 2nd, 2009).

According to this contract, LASI role was to recruit and train participating centers, to monitor the regulatory processes and to assist the centers during the study. The contract explicitly stressed that LASI would have no monitoring role, i.e. no access to the clinical charts of the enrolled patients.

LASI had no access to the database after the end of the enrollment and did not participate in any audit of such data. LASI had no prior knowledge of the version submitted for publication in Critical Care and was not aware its name would appear in the final version published as coordinating center.

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